六一献礼!全国首个儿童专用处方药获批上市

  • wigtqy.cn   来源:盼盼网   2020-06-26 16:20:07  

近日,内蒙古白医研发的小儿多种维生素注射液(13)获食药总局新药审批证书。目前我国儿童人口增长快速,市场容量巨大,而目前儿童专用药物少之又少,全国生产企业接近9千家,其中专门生产儿童用药的企业仅占0.1%。近年来国家开始重视儿童用药规范,并加大扶持力度,相信儿童用药保障问题很快会得到缓解。

儿童专用处方药获批 近日,内蒙古白医制药研发的小儿多种维生素注射液(13)获国家药监局新药审批证书。据悉,该药品是2018年国家批准的第一个新药,是国家加强药品监管、鼓励创新等综合措施出台以来,内蒙自治区第一个获得优先审评并获得新药证书的品种,也是国内首个全面补充儿童全部必需维生素的静脉制剂。 据了解,此药品商品名卫优佳,是由13种必需维生素组成的复方注射液,专门用于11周岁以下患者维生素缺乏的治疗,可广泛用于儿童各种危重症、围手术期、儿、低体重儿的临床治疗。作为临床必需、填补国内儿童用药领域空白。 儿童用药市场容量巨大 数据显示,我国儿童人口数为2.3亿,占全国总人口的17%,未来受到“二孩政策”的影响,儿童人口数将呈现增长趋势。 根据联合国测算,2010-2015年/2015-2020年中国人口出生率分别为1.34%/1.22%,出生率保持在较高水平,在2012-2020年期间持续正增长,到2020年儿童人口数量达到峰值2.61亿人。 也就是说,儿童人口的增长,理论上为儿童市场提供了更大的机遇,儿童用药市场容量巨大。 国内儿童专用药品少之又少 儿童专用药不足,很多患儿在服药时都被按“成人缩小版”对待。很多成人用药物说明书上都只是按“小儿酌减”这个原则来标明用量。由于儿童病情变化迅速,“小儿酌减”这个原则存在巨大的用药安全隐患。 来自中国医药工业信息中心的数据显示,全国药品生产企业接近9千家,其中专门生产儿童用药的企业仅占0.1%。在药品临床试验注册项目中,儿童药品1.63%。临床试验登记的儿童药品仅占2.35%,相对于美国等发达国家超过20%的占比来说,显得过少。 这个数据的背后,是因为国内儿童药临床试验机构少,对临床研究人员要求较高,甚至绝大多数研发机构没有儿童药研发人员,使得研发能力整体偏弱。研发成本也比普通药品更高,但终端售价难以抬高,利润空间小,药品生产企业研究、开发儿童药品动力不足。 “儿童器官功能不成熟,药物吸收分布排泄跟成人有很多不同,儿童用药信息缺乏是全世界的共同问题。”卫计委儿童用药专家委员会委员申昆玲指出,国内过去在儿童药数据库搭建方面做得太少。 “有关部门应及时总结用药经验及数据,整理形成用药指南,建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库,提高临床合理用药水平,同时使药企能共享来自优势单位的数据等资源,使药品研发企业对药品标准心中有数,降低研发成本。” 国家加大对儿童药重度 这几年国家开始重视儿童药的安全性问题。2014年5月,国家卫计委等6部门已发布了《关于保障儿童用药的若干意见》,一方面要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据,另一方面加快对国外已上市使用但国内缺乏的儿童药品申报审评进度。 2017年,九部委联合印发的《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》明确,对重点人群临床用药需求,建立国家、省两级短缺药品清单管理制度,分步实现各部门短缺药品清单相关信息联动,组织开展清单内药品临床综合评价,不断优化清单,实现短缺药品清单动态管理。 儿童用药的研发、生产、流通、使用、报销等扶持政策已定,接下来就要靠各地各部门协同合作落实。国家对儿童用药给予如此大力度的支持,相信儿童用药保障问题很快会得到缓解。
电影123 http://www.dianying123.com